Curso de Transición de la directiva productos sanitarios al Reglamento de producto sanitario (MDR)

El  nuevo Reglamento de productos sanitarios ha sustituido a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42 /CEE) como la legislación que detalla los requisitos que los fabricantes deben cumplir para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea. La publicación del texto en la primavera de 2017 marcó el comienzo de un período de transición de tres años para que los fabricantes cumplieran los nuevos requisitos
Este texto tan esperado trae consigo un mayor escrutinio de la documentación técnica; aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos mediante la aplicación de requisitos más estrictos sobre la evaluación clínica y el seguimiento clínico posterior a la comercialización, y exigiendo una mejor trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro.
Este curso le muestra los principales cambios de la Directiva Europea de Productos sanitarios (MDD) en relación con el nuevo Reglamento Europeo de Productos sanitarios (MDR). Todos los Productos sanitarios y productos identificados sin un propósito médico deberán someterse a un Procedimiento de Evaluación de Conformidad basado en los nuevos requisitos del Reglamento Europeo de Productos sanitarios, con el fin de colocar productos en el mercado de la Unión Europea. El curso le dará una guía general de cómo abordar la aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Productos sanitarios que afectará a todos los fabricantes, y pondrá de relieve las diferencias con la Directiva de producto sanitario .
Los nuevos requisitos también tendrán otras implicaciones relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de una organización, específicamente: auditoría, requisitos para la evaluación clínica y documentación técnica, vigilancia/control de post venta, informes de vigilancia y accesibilidad de la información entre los estados miembros europeos, tanto al público como a los usuarios finales.
Nota: este curso no está dirigido a identificar los requisitos de la Directiva de productos sanitarios para los productos sanitarios implantables activos al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, sin embargo, el curso proporcionará valor a los clientes de productos sanitarios implantables activos examinando el nuevo Reglamento y la forma de transición a la nueva regulación. Tampoco cubre los productos de diagnóstico in vitro.
 

A consultar.

Fabricantes de productos sanitarios, especialmente los de: asuntos regulatorios, diseño y desarrollo, especialistas en asuntos clínicos, gestión de calidad y técnicos de calidad.
 

Se debe tener un buen conocimiento de la Directiva de Producto Sanitario (93/42/EEC).

• Explicar los cambios en la estructura y la administración del Reglamento
• Reconocer a los nuevos operadores económicos afectados por el Reglamento
• Identificar los cambios clave en los requisitos relativos a los siguientes pasos para la Evaluación de la Conformidad:
  • Comprobar si el producto está dentro del alcance del Reglamento Europeo de Producto Sanitario
  • Determinar la clase del producto
  • Seleccionar el Procedimiento de evaluación de la conformidad
  • Identificar los requisitos de seguridad y rendimiento
  • Preparar la documentación técnica
  • Aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad
  • Asignar la identificación única de los productos sanitarios.
  • Completar la Declaración de Conformidad
  • Poner la Marca CE
  • Vigilancia y actualizaciones Post-Market
  • Explicar los principales impactos en el sistema de gestión de calidad relacionados con los siguientes pasos, incluyendo:
    • Frecuencia, extensión y realización de las auditorías
    • Gestión electrónica de datos y acceso público a los datos
    • Investigaciones clínicas, evaluación clínica y vigilancia post-market
    • Roles de los socios comerciales
• Comunicación de las modificaciones de la transición estipuladas en el Reglamento