Curso de Requisitos del reglamento para diagnóstico in vitro (IVDR) para el marcado CE

Conozca los requisitos clave del nuevo Reglamento para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDR UE 2017/746), publicado en primavera de 2017 y que dispone de un período de transición de cinco años. Cumplir con este Reglamento será obligatorio muy pronto para obtener el Marcado CE de un producto IVD en Europa. El Reglamento afectará a todos los fabricantes, importadores, distribuidores de productos de Diagnóstico In Vitro y a representantes de la UE.

A consultar.

A fabricantes de productos de Diagnóstico In Vitro, en particular aquellos que aún no han comercializado un IVD en el mercado en la UE, especialmente: especialistas de Asuntos Regulatorios, Diseño y Desarrollo y Asuntos Clínicos, encargados de Gestión de Calidad, personal de Control de Calidad y otros agentes económicos, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados que están poco familiarizados con el mercado de IVD de la UE o son nuevos en él.

• Identificar los productos que se encuentran dentro del alcance del Reglamento.
• Comprender los roles y responsabilidades de los diferentes agentes económicos identificados por el Reglamento
• Identificar a otros actores clave y sus obligaciones según el Reglamento
• Identificar los requisitos clave relacionados con los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad:
  • Determinar la clase de riesgo del IVD
  • Seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad
  • Identificar los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) aplicables
  • Reconocer elementos clave de la documentación técnica
  • Apreciar la importancia de las propiedades de productos, el etiquetado, la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y EUDAMED (la base de datos europea sobre productos sanitarios)
  • Identificar requisitos de evidencia clínica
  • Control y actualización posventa