Programa de Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia

El Curso Online de Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia forma a profesionales en la gestión de la seguridad de los medicamentos, garantizando su uso racional y cumplimiento normativo.
Este programa aborda las bases regulatorias, operativas y científicas de la farmacovigilancia, capacitando a los estudiantes en la implementación de sistemas de seguridad según las normativas nacionales e internacionales.
La farmacovigilancia es clave para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en un sector altamente regulado.
Este curso proporciona conocimientos avanzados en la gestión de riesgos, notificación de reacciones adversas y elaboración de informes de seguridad. Además, se estudia la regulación de la publicidad de medicamentos y su impacto en la seguridad del paciente.
El programa incluye el estudio de las Good Pharmacovigilance Practices (GVPs), la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y acuerdos con terceros. También se abordan la vigilancia de productos sanitarios y la cosmetovigilancia, ampliando la perspectiva del estudiante.
Se ofrece formación práctica en el uso de herramientas especializadas como Eudravigilance y MedDRA, facilitando la notificación electrónica y búsqueda de eventos adversos.
Además, se capacita en investigación clínica, farmacoepidemiología y elaboración de informes agregados como los PSUR y planes de gestión de riesgos (RMP).
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso prepara a los estudiantes para liderar sistemas de farmacovigilancia en la industria farmacéutica, organismos reguladores y centros de investigación, asegurando medicamentos seguros y eficaces en un entorno altamente regulado.
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar de manera integral los sistemas de farmacovigilancia y la seguridad de medicamentos, mediante la adquisición de competencias técnicas, regulatorias y estratégicas.
Esto incluye:

• el manejo de normativas internacionales
• la notificación y gestión de reacciones adversas
• la elaboración de informes de seguridad
• la implementación de sistemas de calidad en farmacovigilancia
• con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la excelencia operativa en un sector altamente regulado.

Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica

• Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica
• Organización y estructura de una compañía farmacéutica
• Farmacovigilancia: "La gran desconocida" y su posición en la industria farmacéutica. Oportunidad de carrera profesional al cuidado de la seguridad de los medicamentos
• Publicidad de medicamentos y otros productos

Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos

• Responsabilidades de la persona responsable en farmacovigilancia (QPPV), deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I 
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II
• Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
• Acuerdos de farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros
• Vigilancia del mercado de productos sanitarios y cosmetovigilancia

Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

• Fuentes de información en farmacovigilancia
• Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas: notificación de SAES/SUSARs
• Eudravigilance/EVDAS
• Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia
• MedDRA: diccionario de terminología médica
• Otras bases de datos de farmacovigilancia: Argus, AERs, ArisG, etc.

Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos

• Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I
• Metodología de la investigación farmacoepidemiológica II: cálculos e interpretaciones
• Estudios observacionales con medicamentos
• Ensayos clínicos
• Metaanálisis y otras fuentes de datos de farmacovigilancia (PSP, MRP, canales digitales) y normativa EOM
• Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos

Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales

• Informes periódicos de seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades
• Planes de gestión de riesgos/Risk Management Plan (RMP)
• Addendum to Clinical Overview (ACO)
• Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales
• Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales: Eudravigilance/EVDAS
• Análisis y evaluación de señales

Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia

• Indicadores de farmacovigilancia (calidad): Key Performance Indicators (KPIs)
• Gestión del plan de acciones correctivas y preventivas/Corrective Actions Preventive Actions Plan (CAPAs)
• Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia
• Inspecciones en farmacovigilancia
• Auditorías internas y externas
• Gestión de riesgos en farmacovigilancia

• Comprender la estructura y funcionamiento de la industria farmacéutica.
• Analizar las responsabilidades del personal en farmacovigilancia. 
• Adquirir conocimientos sobre las Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). 
• Gestionar el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF). 
• Capacitar en la notificación y manejo de sospechas de reacciones adversas (SAES/SUSARs). 
• Desarrollar habilidades para la búsqueda e interpretación de información en farmacovigilancia. 
• Aplicar metodologías de investigación farmacoepidemiológica. 
• Elaborar y gestionar informes periódicos de seguridad (PSUR). 
• Implementar procedimientos de detección y análisis de señales de seguridad. 
• Desarrollar sistemas de calidad en farmacovigilancia.