Programa de Especialista en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos

El Curso Online de Especialista en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos está diseñado para formar profesionales en la gestión de la calidad y la producción en la industria farmacéutica, asegurando el cumplimiento de normativas y estándares internacionales y de este modo liderar en un sector altamente regulado.

Este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar en la calidad industrial y los procesos farmacéuticos, asegurando la excelencia en la producción y cumplimiento normativo.

• Ofrece una visión general del sector farmacéutico, abarcando la dirección estratégica, la organización empresarial y el papel de las autoridades sanitarias. Se analizan las funciones del departamento de calidad, incluyendo control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
• Profundiza en el diseño y autorización de instalaciones farmacéuticas, desde la trazabilidad hasta la gestión de zonas de almacenamiento. Además, se estudian los procesos de fabricación de formas estériles y no estériles, control de contaminación cruzada, escalado industrial y verificación de procesos de producción.
• Cubre la gestión de laboratorios de control de calidad, abordando análisis físicoquímico y microbiológico, validación de métodos analíticos y estudios de estabilidad. Asimismo, se capacita en sistemas de gestión de calidad, incluyendo garantía de calidad, gestión documental, auditorías GMP/GDP/ISO y validación de sistemas informáticos.
• Además el curso se complementa con el estudio de medicamentos biosimilares, biológicos, de terapia avanzada, veterinarios y productos de cuidado personal, proporcionando una formación integral.

Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
El objetivo del programa es capacitarte en los principios y procesos de calidad industrial en la industria farmacéutica, proporcionarte conocimientos especializados en control de calidad, producción, regulación y validación de procesos.
A lo largo del curso desarrollarás las competencias necesarias en la gestión de sistemas de calidad, auditorías y cumplimiento normativo para asegurar la calidad en los procesos de fabricación de medicamentos y productos farmacéuticos con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad tal y como exige este entorno altamente regulado y competitivo.

• Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica.
• Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
• Autoridades sanitarias de la industria farmacéutica.
• Departamento de calidad: funciones de control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
• Publicidad de medicamentos y otros productos.

• Autorización de laboratorios farmacéuticos: trazabilidad y distribución de los medicamentos.
• Diseño de una planta farmacéutica.
• Memoria técnica de la instalación.
• Instalaciones, servicios y equipos de producción.
• Diseño y flujos de trabajo: gestión y cualificación.
• Zonas de almacenamiento: diseño, gestión y cualificación.

• Responsabilidades de producción: diseño de procesos, parámetros de proceso, atributos de calidad y estrategia de control de procesos.
• Escalado industrial, transferencia de tecnología, fabricación por contrato y acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador.
• Procesos de fabricación: procesos de formas no estériles (sólidas, líquidas y semisólidas) y medidas de control de la contaminación cruzada.
• Procesos de fabricación de productos estériles: control de la contaminación.
• Validación de procesos de producción.
• Verificación continua de procesos de producción y validación de limpieza.

• Responsabilidades del control de calidad: gestión del laboratorio, flujo de trabajo, gestión de muestras, reactivos, estándares, materiales, muestroteca, certificación y liberación de productos.
• Análisis físicoquímico y microbiológico: gestión de resultados fuera de especificaciones, certificación y liberación de productos.
• Instalaciones: gestión, cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
• Documentación y registros analíticos: especificaciones y monografías analíticas.
• Validación de métodos analíticos.
• Estudios de estabilidad.

• Garantía de calidad: papel en la industria farmacéutica.
• Sistema de gestión documental: gestión de los registros y manual de calidad.
• Sistemas de calidad (I): gestión de riesgos de calidad y gestión de cambios.
• Sistemas de calidad (II): gestión de desviaciones, investigaciones, análisis de causa raíz, CAPA/escalados, reclamaciones, efectos adversos, devoluciones y retiradas de mercado.
• Sistemas de calidad (III): formación del personal, gestión de proveedores y auditorías GMP/GDP/ISO.
• Garantía de calidad de los sistemas informáticos: gestión del ciclo de vida y validación.

• Medicamentos biosimilares.
• Medicamentos biológicos y de terapia avanzada.
• Medicamentos de uso veterinario.
• Medicamentos genéricos.
• Biocidas.
• Productos de cuidado personal.

• Comprender la estructura y funcionamiento de la industria farmacéutica
• Dominar el diseño y autorización de instalaciones farmacéuticas
• Adquirir conocimientos en producción farmacéutica
• Desarrollar competencias en el control de calidad en laboratorios farmacéuticos
• Aplicar los principios de los sistemas de gestión de calidad en la industria farmacéutica
• Capacitar en la gestión de auditorías e inspecciones regulatorias
• Manejar herramientas para la gestión documental y registros analíticos
• Implementar estrategias de mejora continua en la fabricación de productos farmacéuticos
• Conocer la regulación aplicable a medicamentos biosimilares, biológicos, genéricos y otros productos farmacéuticos
• Formar profesionales especializados en la validación y garantía de calidad de los sistemas informáticos en la industria farmacéutica