Curso Preparación expediente técnico en Productos sanitarios ISO 13485

Este curso de BSI prepara un expediente técnico para el cumplimiento de los productos sanitarios. Está diseñado para apoyar a los fabricantes mediante la confirmación de los requisitos normativos vigentes de la documentación técnica. El objetivo del curso es el de acelerar el proceso del organismo de certificación acreditado y permitir a los fabricantes vender los equipos que cumplan en la Unión Europea.
En este curso de un día de duración usted será capaz de identificar y localizar todos los requisitos reglamentarios y los documentos orientativos necesarios para escribir los procedimientos que permitan la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos necesarios para el cumplimiento y los dossieres de diseño.

A consultar.

• Profesionales en regulación, diseño y desarrollo
• Responsables de calidad
• Especialistas en asuntos clínicos
• Gerentes de producción

• Confirmar los requisitos de documentación técnica tal y como se especifica en la Directiva.
• Interpretar los requisitos generales de la Directiva utilizando las normas pertinentes y armonizadas, junto con diversos documentos de orientación europea y GHTF para productos específicos.
• Definir el proceso que permite la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos y los dossieres de diseño.
• Explicar el proceso de organismo de certificación acreditado y el nivel de respuesta requerido a las preguntas planteadas y no conformidades.