Curso Preparación expediente técnico en Productos sanitarios ISO 13485
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Información del curso
Curso
Presencial
Madrid
Descripción
Este curso de BSI prepara un expediente técnico para el cumplimiento de los productos sanitarios. Está diseñado para apoyar a los fabricantes mediante la confirmación de los requisitos normativos vigentes de la documentación técnica. El objetivo del curso es el de acelerar el proceso del organismo de certificación acreditado y permitir a los fabricantes vender los equipos que cumplan en la Unión Europea.
En este curso de un día de duración usted será capaz de identificar y localizar todos los requisitos reglamentarios y los documentos orientativos necesarios para escribir los procedimientos que permitan la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos necesarios para el cumplimiento y los dossieres de diseño.
En este curso de un día de duración usted será capaz de identificar y localizar todos los requisitos reglamentarios y los documentos orientativos necesarios para escribir los procedimientos que permitan la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos necesarios para el cumplimiento y los dossieres de diseño.
Temario
A consultar.
Competencias para las que te prepara el curso
Este curso le ayudará:
Generar documentación técnica que ayude a los productos de seguridad que se realizan a cumplir los requisitos legales tal y como estaba previsto por primera vez
Colocar los productos en el mercado, en consonancia con las fechas críticas de lanzamiento del producto. Reducir los costes mediante la racionalización del proceso de certificación
Destinatarios
- Profesionales en regulación, diseño y desarrollo
- Responsables de calidad
- Especialistas en asuntos clínicos
- Gerentes de producción
Metodología
Este curso puede realizarse en la modalidad In company: Opción de formación en su propia empresa.
Duración
A consultar.
Objetivos
- Confirmar los requisitos de documentación técnica tal y como se especifica en la Directiva.
- Interpretar los requisitos generales de la Directiva utilizando las normas pertinentes y armonizadas, junto con diversos documentos de orientación europea y GHTF para productos específicos.
- Definir el proceso que permite la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos y los dossieres de diseño.
- Explicar el proceso de organismo de certificación acreditado y el nivel de respuesta requerido a las preguntas planteadas y no conformidades.
Titulación obtenida
Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.
Curso Preparación expediente técnico en Productos sanitarios ISO 13485
BSI Group Iberia
Campus y sedes: BSI Group Iberia
BSI
C/ Juan Esplandiú, 15, 3ª Planta
28007
Madrid
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