Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia (MREF)

Cada medicamento fabricado antes de poder ser comercializado debe ser autorizado por las Agencias Reguladoras competentes tras la evaluación de un dossier de registro que debe incluir toda la información del producto en la que se justifique que el medicamento cumple con todos los requisitos de seguridad y eficacia.
Una vez se ha puesto en el mercado el producto debe ser vigilado de manera continua a través de sistemas de farmacovigilancia que identifique y trate cualquier reacción adversa en los pacientes que no se haya identificado en las etapas previas a la autorización.
En la actualidad cualquier medicamento comercializado debe pasar un exhaustivo examen de su documentación técnica antes de obtener la autorización de comercialización por parte de las Autoridades Competentes.
Es por ello que todas las empresas de la Industria Farmacéutica deben contar con profesionales expertos capaces de elaborar toda la información necesaria antes de la puesta en el mercado de los medicamentos. Todos los medicamentos comercializados deben cumplir con los requisitos que establece la legislación nacional y comunitaria y es obligación de las empresas farmacéuticas fabricar medicamentos de manera que se garantice en cualquier caso su eficacia y la seguridad para los pacientes.
La monitorización de cualquier tipo de efecto adverso que pueda producir un medicamento es de obligado cumplimiento para todas las organizaciones dedicadas a la comercialización de los mismos y ello se consigue implantando sistemas de farmacovigilancia. La aprobación del expediente de un medicamento se lleva a cabo tras largos y minuciosos estudios cuya parte fundamental son los ensayos clínicos en pacientes, no obstante la población representativa de estudio es mucho más reducida que todos los pacientes que tomarán el medicamento una vez este se encuentre en estado de comercialización, por ello es necesario disponer de un sistema que se encargue de detectar todos aquellos efectos adversos postautorización que no se hayan identificado en las fases previas al registro.
La farmacovigilancia no sólo se limita al análisis de los efectos adversos, sino que también esta disciplina tiene un mayor alcance en relación con la detección de fallos o errores en la composición de los medicamentos y falta de eficacia, estudio de falsificaciones, análisis del mal uso o de las interacciones que se puedan dar entre medicamentos.
El Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia (MREF) ha sido diseñado por un comité de expertos compuesto por doctores y profesionales en activo en el ámbito del Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia (MREF).
Su experiencia avala la idoneidad de los estudios y las competencias que se adquieren, ya sea para la incorporación al mundo laboral o para la mejora profesional en el sector.
Este equipo de expertos, además de participar en el comité de diseño de programas formativos, colabora en la tutorización e impartición de las sesiones de máster.

Registro de medicamentos. Otras bases legales.
Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros

• Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
• Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) y Food Drug Administration (FDA).
• Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
• Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
• Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios.

Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización

• Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
• Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.
• Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.
• Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
• Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
• Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.

Tipos de procedimientos e registro de medicamentos

• Procedimiento Nacional.
• Procedimiento Reconocimiento Mutuo.
• Procedimiento Descentralizado.
• Procedimiento centralizado.

Otras actividades regulatorias

• Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
• Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.
• Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización. onvalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
• Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
• Publicidad de medicamentos.
• 5 Marco legal aplicable a la farmacovigilancia de medicamentos
• Introducción a la Seguridad de Medicamentos.
• Autoridades Sanitarias implicadas en Farmacovigilacia (AEMPS y EMA).
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs).
• Responsabilidades de la Persona Responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
• Busquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia.
• Formación en Farmacovigilancia. Registro de Formación.

Farmacovigilancia de medicamentos en la industria farmacéutica

• Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
• Gestión de Reacciones Adversas. Adverse Reactions Management. Bases de Datos.
• Bases de Datos: Eudravigilance, EVDAS…
• Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
• Planes de gestión de Riesgos (RMPs).
• Detección de señales: Identificación y gestión de señales en Farmacovigilancia.
• Safety Data Exchange Agreements (SDEA) y otros acuerdos con terceros.

Garantía de calidad aplicada a la farmacovigilancia

• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) en Farmacovigilancia.
• Key Performance Indicators (KPIs).
• Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia.
• Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
• Auditorias extenas e Internas.
• Informe final de auditoria y gestión de CAPAS.Acciones preventivas y correctivas.

Seguridad de medicamentos en ensayos clínicos

• Protocolo de un ensayo clínico.
• Cuaderno de recogida de datos (eCRF).
• Manual del investigador (IB)/ Información de seguridad de
• referencia (RSI).
• Consentimiento informado.
• Notificaciones de SUSARs/RAGIs en ensayos clínicos.
• Elaboración de Development Safety Update Report (DSUR) y presentación a las Autoridades Sanitarias.

Registros y seguridad en otros entornos específicos de la industria

• Productos Sanitarios.
• Complementos Alimenticios.
• Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.
• Vigilancia del Mercado de Productos Sanitarios.
• Cosmetovigilancia.

El Trabajo de in de Máster (TFM)

• El Trabajo Fin de Máster (TFM) tiene como finalidad evaluar individualmente los conocimientos avanzados y las competencias generales del título adquiridos por el estudiante a través de la realización de un trabajo, proyecto, memoria o estudio original.
• Para el estudiante es, además, una inmejorable ocasión de aplicar los conocimientos adquiridos recreando el entorno y condicionantes del contexto laboral real.

El Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia (MREF) está dirigido a: 

• Licenciados, diplomados y graduados en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, biotecnología, medicina, etc. y carreras afines como ciencias químicas o bioquímica)
• Cualquier profesional de la industria farmacéutica que desee ampliar conocimientos en el registro de medicamentos y sistemas de farmacovigilancia para desarrollar su actividad laboral en un departamento de registros y/o de farmacovigilancia dentro de la Industria Farmacéutica.

• Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos y la farmacovigilancia.
• Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
• Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registro de los medicamentos y las fases de los mismos.
• Estudiar los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos de registro.
• Saber manejar las diferentes herramientas para el registro de medicamentos.
• Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
• Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
• Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.
• Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
• Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas de farmacovigilancia.
• Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
• Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
• Conocer la gestión y registros de las reacciones adversas de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
• Conocer los protocolos de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos.
• Elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y Planes de Gestión de Riesgos (RMPs).
• Elaboración y gestión del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).

• Descuento 5% por pago al contado
• Financiación a 24 meses sin intereses. 
• Programa de Becas abierto