Máster Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos

El Máster Online en Monitorización y gestión de Ensayos Clínicos te prepara como profesional en la planificación, monitorización y gestión de ensayos clínicos, garantizando la seguridad de los participantes, el cumplimiento normativo y la calidad de los datos.
Este programa ofrece una formación integral en aspectos científicos, regulatorios, éticos y operativos, te capacita para liderar proyectos clínicos en un sector altamente regulado.
Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo de medicamentos y terapias innovadoras.
La figura del monitor y gestor de ensayos clínicos es clave para garantizar la ejecución correcta de los estudios y la adherencia a normativas internacionales como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El programa abarca desde la introducción a la investigación clínica hasta la planificación y selección de centros, reclutamiento de participantes y gestión de contratos.
Se profundiza en los aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos, incluyendo regulaciones de la FDA, EMA y legislación nacional.
Se tratan temas de protección de datos y regulación de productos sanitarios.
En la parte operativa, se estudia la gestión documental, auditorías, inspecciones, farmacovigilancia y monitorización basada en riesgos.
El programa también aborda farmacoepidemiología, farmacoeconomía y acceso al mercado, asegurando una formación completa para enfrentar los retos actuales de la investigación clínica.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar ensayos clínicos en un sector regulado y en constante evolución, contribuyendo al desarrollo de soluciones innovadoras para la salud global.
El objetivo del programa es capacitar en la planificación, ejecución y supervisión de ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento de normativas internacionales, la seguridad de los participantes y la calidad de los datos.
El programa proporciona conocimientos en farmacovigilancia, gestión de datos, regulación y buenas prácticas clínicas, te prepara para liderar proyectos de investigación en un entorno farmacéutico y sanitario global.

Módulo 1. Introducción a la Industria Farmacéutica y Bases Científicas en Investigación Clínica

• El Medicamento. Ciclo de Vida. 
• La Industria Farmacéutica nacional y global
• Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
• Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
• Toxicología. Evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos de toxicidad y farmacovigilancia
• Producto en Fase de investigación

Módulo 2. El Ensayo Clínico y sus Tipos

• El Ensayo Clínico: definición y clasificación 
• Investigación clínica en la industria Biotecnológica. Unidades de fase I
• Investigación Clínica en Oncología 
• Investigación Clínica en Medicina Interna
• Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
• Investigación Clínica en Terapias Avanzadas

Módulo 3. Aspectos Éticos y Legales de los Ensayos Clínicos

• Declaración de Helsinki y normas de Buena Práctica Clínica
• Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Nacional
• Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Europea
• Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación FDA
• Marco Legislativo de los productos sanitarios
• Protección de datos de carácter personal

Módulo 4. Estructura de los Ensayos Clínicos

• Compañía farmacéutica. CRO. Grupos cooperativos. Bid Defence  
• Promotor: estructura, organización y procedimientos de los ensayos clínicos
• Planes para la gestión del ensayo: monitorización, gestión de datos, seguridad y comunicación
• Documentos esenciales y archivos del ensayo clínico 
• Identificación y gestión de proveedores
• Métricas en Investigación Clínica

Módulo 5. Planificación de los Ensayos Clínicos

• Selección de Centros e Investigadores. Visitas de Selección
• Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores. Reuniones de investigadores
• El sujeto participante. La hoja de información y consentimiento informado.
• Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Materiales utilizados para el reclutamiento
• El contrato de ensayo clínico. Aspectos jurídicos y económicos. 
• Gestión con Comités y Autoridades Competentes en el inicio, seguimiento y cierre de un ensayo clínico

Módulo 6. Seguimiento de los Ensayos Clínicos

• Visita de Inicio
• Visita de Monitorización
• Visita de Cierre
• Gestión del medicamento
• Gestión del Ensayo Clínico desde el Hospital

Módulo 7. Garantía de Calidad y Farmacovigilancia

• Auditorías e Inspecciones de los Ensayos Clínicos
• Monitorización Basada en el Riesgo
• Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
• La Seguridad de los Medicamentos Pre-autorización 
• La Seguridad de los Medicamentos Post-autorización

Módulo 8. Gestión de Datos e Interpretación de Resultados

• Gestión y Recogida de Datos
• Conceptos básicos de Bioestadística
• Desarrollo Estadístico de un estudio y Documentación.
• Interpretación y publicación de resultados

Módulo 9. Bases de Farmacoepidemiología

• Epidemiología descriptiva y analítica. Farmacoepidemiología
• Análisis e interpretación de pruebas diagnósticas
• Diseño de Estudios: estudios descriptivos y analíticos
• Lectura crítica de la investigación. Principales guías de publicación.

Módulo 10. Farmacoeconomía y Acceso a Mercado

• Proceso de precio y financiación
• Evaluación económica: definición y tipos
• Papel de relaciones institucionales en la industria farmacéutica
• Evolución de las estrategias de registro y acceso al mercado

Módulo 11. Productos Sanitarios

• Introducción al Producto Sanitario: definiciones, tipos y organismos notificados. 
• Desarrollo y documentación de un Producto Sanitario: plan de investigación clínica y manual del investigador
• Monitorización de estudios clínicos con productos sanitarios
• Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad y retirada
• Seguridad: SAEs, Device Deficiencies, desviaciones de protocolo y normativa MDCG
• Gestión con organismos notificados, centros e investigadores

Módulo 12. Coordinación de Proyectos

• El concepto de Planificación
• Coordinación de Ensayos Clínicos
• Habilidades en la coordinación de proyectos
• Herramientas eficaces en la Gestión de Proyectos

• Comprender el ciclo de vida del medicamento y su impacto en el desarrollo de ensayos clínicos.
• Conocer los distintos tipos de ensayos clínicos y sus aplicaciones en diversas áreas terapéuticas.
• Dominar la normativa ética y legal de los ensayos clínicos a nivel nacional e internacional
• Adquirir habilidades en la planificación y gestión de ensayos clínicos.
• Desarrollar competencias en la monitorización y seguimiento de ensayos clínicos.
• Capacitar en la identificación, notificación y gestión de acontecimientos adversos en ensayos clínicos.
• Aprender a gestionar e interpretar datos clínicos con herramientas de bioestadística y análisis epidemiológico.
• Conocer las estrategias de acceso al mercado y farmacoeconomía, abordando la fijación de precios, financiación y relaciones institucionales en la industria farmacéutica.
• Entender la regulación y gestión de productos sanitarios en ensayos clínicos.
• Desarrollar habilidades de coordinación y liderazgo en proyectos de investigación clínica.