Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC)

El desarrollo de medicamentos constituye un proceso altamente innovador basado en la tecnología farmacéutica más actual que se enmarca en un entorno médico-clínico. Garantizar la calidad, seguridad y efi cacia de los tratamientos es el objetivo de desarrolladores y fabricantes, que las autoridades sanitarias imponen a través de su competencia regulatoria.
Si tienes una titulación o formación en ciencias de la salud, o en cualquiera de los campos químico, biológico o tecnológico, que les dan fundamento, esta escuela te ofrece un itinerario que ayudará a confi gurar o ampliar tu trayectoria profesional.
Desde la calidad farmacéutica y cosmética hasta las tareas de registro de medicamentos, desde la investigación clínica a las normas y exigencias para la autorización. Construye o amplía tu futuro profesional con una formación modular que plantea un itinerario formativo
Los ensayos clínicos son un campo de investigación en expansión y altamente competitivo, pero a los empleadores les resulta difícil contratar personas con las habilidades y los conocimientos adecuados. Este Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC) ha sido diseñado en consulta con empleadores del mundo académico y la industria farmacéutica.
Aportará el pensamiento crítico y las habilidades de resolución de problemas que los empleadores buscan en este campo multidisciplinario y colaborativo.
Los ensayos clínicos son fundamentales para descubrir si las nuevas intervenciones sanitarias mejoran los resultados de los pacientes.
Este programa proporcionará una base excelente en ensayos clínicos y mejorará el conocimiento y la comprensión de quienes ya trabajan en el campo. Esta es un área en expansión que ofrece muchas oportunidades profesionales interesantes.

Fundamentos generales del desarrollo clínico

• Introducción al desarrollo de un medicamento.
• Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase de
• investigación.
• Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia y Biodisponibilidad farmacológica.
• Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.
• Introducción al dossier del producto en fase de investigación

Los ensayos clínicos y sus protagonistas principales

• Definición, Características y Clasificación de los EECC.
• Responsabilidades del Promotor.
• Responsabilidades del Monitor de Ensayos Clínicos (CRA). Compañías de Investigación por Contrato (CRO).
• Responsabilidades del Equipo Investigador. El Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
• Los Sujetos participantes. El Consentimiento Informado y el Seguro del estudio.
• El Protocolo y el Manual del Investigador.

Regulación de los ensayos clínicos

• Principios éticos en investigación humana.
• Entorno regulatorio del ensayo clínico - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
• Entorno regulatorio USA (FDA), Europa (EMA) y Nacional (AEMPS).
• Reglamento General de Protección de Datos + e-Health.

Gestión del ensayo clínico

• Puesta en marcha - selección y presentación de solicitudes (Comités Éticos
• y Agencias).
• Reclutamiento: Hitos esenciales (reunión investigadores, first patient in…).
• Gestión de la medicación y muestras.
• Aspectos Económicos del EC.
• Planes de gestión del Estudio.
• Cierre de los centros y cierre del estudio.
• Estudios post-autorización.

Particularidades de EECC y subestudios

• Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia génica.
• Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia celular.
• Ensayos Clínicos en Productos Biológicos.
• Ensayos Clínicos en Productos Sanitarios.
• Subestudios; Farmacocinética, Biomarcadores y Ómicas.

Monitorización: visitas del estudio

• Visita pre-estudio
• Visita de Inicio
• Visita onsite
• Monitorización Remota (RM)
• Monitorización Basada en el Riesgo (RBM)
• Visita de Cierre. Desarrollo y reporte de documentación
• Documentos Esenciales: Archivo del Estudio

Farmacovigilancia

• Directrices sobre farmacopea y Farmacovigilancia: papel de CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
• Farmacovigilancia reguladora: Perspectiva de la UE.
• Notificación de acontecimientos adversos y regulación global.
• Detección de señales y gestión de riesgos.
• Evaluación de riesgo-beneficio poscomercialización.
• Gestión farmacológica en un ensayo clínico.

Bioestadística y data management

• Principios sobre gestión de datos.
• Guías regulatorias y procedimientos operativos estándar de gestión de datos.
• Revisión de datos y control de calidad.
• El papel de la bioestadística.
• Conceptos importantes en bioestadística.

Calidad: auditorias e inspecciones

• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
• Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos (I)
• Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos (II)
• Hallazgos frecuentes en Auditorias e Inspecciones.

El Trabajo de Fin de Máster (TFM)

• El Trabajo Fin de Máster (TFM) tiene como finalidad evaluar individualmente los conocimientos avanzados y las competencias generales del título adquiridos por el estudiante a través de la realización de un trabajo, proyecto, memoria estudio original.
• Para el estudiante es, además, una inmejorable ocasión de aplicar los conocimientos adquiridos recreando el entorno y condicionantes del contexto laboral real.

El Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC) es adecuado para aquellos que deseen obtener una comprensión general de los ensayos clínicos para los que deseen incorporarse al sector, así como para los que tienen experiencia general o especializada en ensayos clínicos y tienen como objetivo ampliar su función en el diseño, la gestión, el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos en la mayoría de los países.
El Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC) está diseñado para estudiantes que deseen ingresar en el campo de la investigación en atención médica o que deseen desarrollar su carrera ampliando sus habilidades y comprensión del diseño, implementación, gestión y presentación de informes de ensayos clínicos.
Es recomendable tener una sólida formación a nivel de grado, en alguna de las siguientes áreas: Medicina, Farmacia, Ciencias de la salud, Ciencias Biológicas, Biotecnología...

Deberás presentar la siguiente documentación: 

• Copia del Título Universitario.
• Curriculum vitae e Informe de vida laboral.
• Curriculum y Certificado de empresa.

• Diseñar un estudio clínico que incorpore el tamaño de la muestra, la respuesta al placebo, la significación estadística, el cegamiento, la minimización del sesgo, la aleatorización, la gestión de la seguridad, así como los conceptos que rodean a múltiples análisis y múltiples brazos de tratamiento y criterios de valoración.
• Comprensión de problemas éticos, el consentimiento informado, los criterios de inclusión y exclusión con respecto a la protección y privacidad del ser humano, así como la seguridad en lo que respecta al proceso de desarrollo de medicamentos.
• Comprender el marco de las operaciones clínicas globales en lo que respecta a las Buenas Prácticas Clínicas, la realización y la gestión del estudio; gestión de perfiles de seguridad y control y manipulación de productos en investigación.
• Identificar y explicar los requisitos específicos de procedimiento, financieros, de documentación y supervisión de los IP, patrocinadores, personal, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y autoridades reguladoras relacionadas con la realización de un ensayo clínico.
• Manejo de los datos como un papel fundamental en un ensayo clínico, incluida la captura de datos electrónicos, la importancia de la tecnología de la información en la recopilación, captura, gestión, corrección y consultas de datos.

• Programa de Becas abierto