Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs

El Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formar a profesionales en un sector altamente regulado, garantizando la seguridad y eficacia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Este programa te capacita para ser el nexo entre la industria farmacéutica y las Autoridades Sanitarias, asegurando el cumplimiento normativo en un entorno internacional.
Adquirirás una visión integral de los procesos regulatorios, la farmacovigilancia y la seguridad en ensayos clínicos. Se profundiza en la evaluación de reacciones adversas, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos y la detección de potenciales efectos adversos tras su comercialización.
Los módulos especializados abordan la normativa internacional y los procedimientos de aprobación de productos en mercados clave como la AEMPS, EMA y FDA.
Se incluyen también las regulaciones de seguridad alimentaria y la aplicación de las mejores prácticas de la industria, lo que te facilita que, una vez terminada la formación puedas incorporarte en roles de alta responsabilidad dentro de la industria y organismos regulatorios.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar en el campo de la regulación y farmacovigilancia, garantizando que los productos lleguen al mercado cumpliendo con los más altos estándares de calidad y seguridad.
El objetivo del programa es capacitar en la normativa aplicable al Registro de Medicamentos y en los requisitos técnicos para la autorización de comercialización, garantizando el cumplimiento de las normativas sanitarias.
Además, proporcionar un conocimiento profundo en farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos, asegurando su uso seguro y racional a través de la evaluación continua del balance beneficio/riesgo durante todo su ciclo de vida.

El programa del Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos.

Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica

• Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico. 
• Organización y estructura de una compañía farmacéutica. 
• Farmacovigilancia y su posición en la industria farmacéutica.
• Publicidad de medicamentos.

Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos

• Funciones de la persona responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I.
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II.
• Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
• Acuerdos de Farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros.
• Vigilancia del mercado de productos sanitarios. Cosmetovigilancia.

Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

• Fuentes de información en farmacovigilancia.
• Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
• Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia.
• MedDRA
• Otras bases de datos de Farmacovigilancia.

Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos

• Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I.
• Metodología de la investigación Farmacoepidemiología II.
• Estudios observacionales con medicamentos.
• Los ensayos clínicos.
• Metaanálisis. Otras fuentes de datos de farmacovigilancia y Normativa EOM.
• Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos.

Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales

• Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades.
• Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
• Addendum to Clinical Overview (ACO).
• Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales.
• Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales.
• Análisis y evaluación de señales.

Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia

• Indicadores de Farmacovigilancia y KPIs.
• Gestión del Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
• Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia.
• Inspecciones en farmacovigilancia.
• Auditorías internas y externas.
• Gestión de riesgos en farmacovigilancia.

Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos

• Departamento de Regulatory Affairs.
• Autoridades Sanitarias: AEMPS y EMA. 
• Ministerio de Sanidad. 
• Comercio exterior. Exportación e importación.
• Tipos de procedimientos de registros I.
• Tipos de procedimientos de registros II.

Módulo 8. Dossier de registro.

• Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos I.
• Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos II.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo I y II.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo III.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo IV.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo V.

Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización

• Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
• Modificaciones de registro. Tipo de variaciones.
• Revalidaciones quinquenales.
• Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
• Otros trámites postautorización.

Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal

• Productos cosméticos e instalaciones. Autoridades implicadas.
• Certificaciones y Normativas ISO en productos cosméticos.
• Portal de notificación de productos cosméticos.
• Expediente de información de productos cosméticos.
• Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
• Análisis de Riesgo en productos cosméticos. Perfil toxicológico.

Módulo 11. Productos sanitarios

• Clasificación de productos sanitarios.
• Marcado CE y Organismos Notificados. 
• Expediente técnico de productos sanitarios.
• Etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento postcomercialización.
• Eudamed y UDI.

Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos

• Regulación complementos alimenticios.
• Autoridades sanitarias: AESAN y CCAA.
• Registro Sanitario de Industria (RSI).
• Notificación de complementos alimenticios.

• Comprender la estructura y evolución de la industria farmacéutica
• Dominar los principios y normativas de farmacovigilancia
• Capacitar en la gestión del Sistema de Farmacovigilancia
• Adquirir habilidades en la notificación y análisis de sospechas de reacciones adversas
• Aplicar metodologías de investigación farmacoepidemiológica
• Desarrollar competencias en la elaboración de informes de seguridad
• Conocer el marco regulatorio de los medicamentos
• Manejar herramientas informáticas para la gestión del dossier de registro
• Gestionar trámites regulatorios postautorización
• Ampliar conocimientos en la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios