Curso de Implantación del reglamento de productos sanitarios (MDR) para el marcado CE

Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para obtener y mantener el Marcado CE de su producto. El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas.
Descubra las mejores prácticas para agrupar la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad (SGC) al comercializar Productos Sanitarios en el mercado de la Unión Europea. Este curso también revisará los requisitos y la relación entre el fabricante legal, los subcontratistas/proveedores, los organismos notificados (por ejemplo, auditoría) y los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) de acuerdo con sus obligaciones de MDR.

A consultar.

• Profesionales de Asuntos Reglamentarios (RA) o Gestión de la Calidad (QA, QM) que necesiten implantar el MDR.
• Personal interesado en la certificación o involucrado en proyectos para el Marcado CE.
• Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos sanitarios, por ejemplo como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.

• Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el MDR.
• Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad.
• Cumplir con los requisitos de Documentación Técnica, por ejemplo, en:
• Planificar actividades posventa requeridas por el MDR con respecto a:Gestión de riesgos y planificación relacionada
• Poner en práctica el conocimiento adquirido sobre la implantación de los requisitos de MDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE.